Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale și a biomaterialelor necesită utilizarea unor metode de testare sensibile, precise și reproductibile, capabile să furnizeze rezultate exacte și repetabile. Respectarea acestor cerințe este esențială pentru asigurarea calității și conformității proceselor de testare.

Laboratorul de Culturi Celulare (LCC) este acreditat RENAR conform SR EN ISO/IEC 17025:2018 pentru activități de ÎNCERCĂRI, așa cum este precizat în Anexa certificatului de acreditare nr. LI 1304, disponibilă electronic pe platforma OEC. Acreditarea reprezintă garanția faptului că activitățile desfășurate și rapoartele de încercare emise respectă cerințele standardelor internaționale aplicabile:

• SR EN ISO/IEC 17025:2018 – Cerințe generale pentru competența laboratoarelor de încercări și etalonări;
• SR EN ISO 10993-5:2009 – Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 5: Încercări pentru citotoxicitate in vitro.

Laboratorul oferă următoarele servicii:

• Evaluarea citotoxicității dispozitivelor medicale prin testul contactului direct (SR EN ISO10993-5:2009, cap 8.3);
• Evaluarea citotoxicității dispozitivelor medicale prin testul extractului (SR EN ISO10993-5:2009, cap 8.2)

Laboratorul este echipat cu aparatură adecvată activităților desfășurate, etalonată de către INM și inclusă într-un program periodic de verificări metrologice și etalonări. Poze

Echipa laboratorului este formată din personal calificat și instruit continuu în domeniul asigurării calității, managementului riscului și managementului deșeurilor, activitatea desfășurându-se în conformitate cu cerințele standardelor ISO/IEC 17025 și ISO 9001, precum și cu reglementările privind siguranța și protecția mediului.

Persoană de contact: Dr. Elena Iulia Oprița – iulia.oprita@incdsb.ro / office@incdsb.ro